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Disolutores: Fiabilidad y Exactitud en el Procedimiento de Disolución

La confianza en un medicamento proviene de pruebas estrictas que aseguran su calidad y rendimiento. Los disolutores son equipos esenciales en estas pruebas, porque simulan lo que ocurre en el cuerpo cuando ingerimos un fármaco. Gracias a estos equipos, se puede garantizar que cada comprimido o cápsula se disuelva correctamente y libere el principio activo en el momento adecuado, asegurando una respuesta terapéutica eficaz.  Explora los disolutores más destacados del mercado, conoce sus accesorios esenciales y aprende cómo la regulación del sistema de calidad garantiza su rendimiento óptimo.

Tiempo de lectura: 6 minutos

Tabla de contenido

Contenidos

La importancia de la prueba de disolución en la calidad de los medicamentos

La prueba de disolución es uno de los métodos más importantes en el desarrollo y control de calidad de los medicamentos. Su propósito es detectar posibles cambios físicos en el principio activo de los fármacos, lo que tiene un impacto directo en cómo estos medicamentos se absorben en el cuerpo humano. Gracias al test de disolución podemos asegurarnos que el fármaco sea clínicamente efectivo para el consumidor.

Este método no solo debe ser robusto y reproducible para operaciones diarias, sino también transferible entre laboratorios. En esencia, se trata de una herramienta vital para garantizar que cada medicamento cumpla con los estándares más altos antes de llegar a las manos de quienes lo necesitan.

La industria farmacéutica depende de estas pruebas para asegurar la calidad y consistencia de los medicamentos que se fabrican. A lo largo del desarrollo y la vida útil del producto, las pruebas de disolución no solo aseguran que el medicamento se comporte de manera consistente en el cuerpo, sino que también ayudan a identificar y mitigar riesgos asociados con variaciones en el proceso de fabricación. Además, los datos obtenidos de estas pruebas son fundamentales para las solicitudes regulatorias y el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. Incluso después de la aprobación, las pruebas de disolución siguen siendo esenciales para garantizar que cada lote de medicamentos mantenga su desempeño y eficacia.

La prueba de disolución se aplica de manera rutinaria en diversos espacios, tales como:

  • Evaluación de materias primas: Si una materia prima tiene malas características de disolución, es probable que afecte el comportamiento de disolución del producto terminado.
  • Guía para el desarrollo de formas farmacéuticas: Durante la etapa de pre formulación, ayuda a monitorear la calidad, consistencia y estabilidad de las formulaciones a lo largo del tiempo.
  • Determinación de la uniformidad entre lotes: Garantiza que los diferentes lotes de un mismo medicamento mantengan una consistencia en su desempeño.

Para llevar a cabo la prueba de disolución de forma efectiva y precisa, es fundamental contar con un equipo especializado conocido como disolutor. Este instrumento es esencial en la industria farmacéutica, ya que permite medir cómo y cuánto se disuelve el principio activo de un medicamento bajo condiciones específicas y controladas.

Para obtener información detallada sobre el test de disolución, te recomiendo leer Test de Disolución: Fundamentos Científicos para Asegurar la Calidad Farmacéutica.

La Relevancia de las Calificaciones IQ, OQ y PQ en la evaluación de Disolutores

Para garantizar que los resultados obtenidos con el disolutor sean precisos y confiables, es indispensable que el equipo pase por un riguroso proceso de calificación, dividido en tres etapas: Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ).

La implementación de IQ, OQ y PQ asegura que los instrumentos analíticos funcionen correctamente verificando que cumplen con las especificaciones técnicas y operativas desde su instalación hasta su uso rutinario. Garanticen la calidad proporcionando evidencia documentada de que el equipo produce resultados consistentes y confiables y sobre todo que cumplan con normativas alineándose con los estándares de calidad exigidos por autoridades regulatorias y certificaciones como ISO.

Si te preguntas cuáles son los beneficios de contar con la clasificación IQ, OQ y PQ en el equipo disolutor, aquí te lo explicamos.  Ayuda a la reducción de riesgos al identificar y corregir posibles fallas en etapas tempranas, se minimizan los riesgos de errores en la producción y análisis. Asegura la calidad y se garantiza que los medicamentos producidos cumplen con los más altos estándares de calidad y eficacia. Además, permite cumplir con las exigencias de autoridades sanitarias y normativas internacionales, facilitando procesos de auditoría y certificación. Permite brindar confianza en el proceso, tanto los fabricantes como los consumidores pueden tener la certeza de que los productos farmacéuticos han sido desarrollados y evaluados con los más estrictos controles de calidad.

Calificación de Instalación (IQ – Installation Qualification) permite verificar y documentar que el disolutor ha sido instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones de diseño y las recomendaciones del fabricante. Para determinar que la calificación de instalación se está llevando de manera adecuada, primero se debe realizar la confirmación de modelos, números de serie y especificaciones técnicas. A continuación, se verifica que el equipo está ubicado en un entorno adecuado que cumple con los requisitos de espacio, potencia eléctrica y otras condiciones necesarias. Finalmente se somete a revisión de documentación técnica, manuales y listas de piezas de repuesto. Por otra parte, la Calificación de Operación (OQ – Operational Qualification) asegura que el disolutor funciona de acuerdo con las especificaciones operativas bajo diversas condiciones, incluyendo escenarios de uso intensivo. El proceso consta de serie de pruebas que validan el correcto funcionamiento de todos los componentes críticos, como sistemas de agitación, control de temperatura y sistemas de monitoreo. A continuación, se verifica que los controles, alarmas y mecanismos de seguridad operan correctamente, con ello, se procede a realizar la documentación de los resultados y corrección de posibles desviaciones antes de avanzar a la siguiente etapa. La Calificación de Desempeño (PQ – Performance Qualification) permite confirmar que el disolutor funciona de manera consistente y eficaz durante su uso rutinario, produciendo resultados precisos y reproducibles. El proceso inicia con la ejecución de pruebas utilizando condiciones reales de trabajo y cargas habituales. Después se ejecuta un monitoreo continuo de parámetros críticos como temperatura, velocidad de agitación y tiempo de disolución. Se culmina con el registro y análisis de datos para garantizar que el equipo mantiene su desempeño dentro de los límites aceptables a lo largo del tiempo.

Una planificación adecuada de las actividades de validación debe basarse en un análisis de riesgos que determine el alcance y profundidad de las calificaciones necesarias. Es importante que los proveedores y usuarios colaboren trabajando juntos para asegurar que la instalación, operación y desempeño del disolutor cumplan con las expectativas y necesidades específicas. Adicional, se debe contar con una documentación que sea exhaustiva para mantener registros detallados y organizados que respalden cada etapa del proceso de calificación y que sean fácilmente accesibles para inspecciones y auditorías. Finalmente, se debe ejecutar un monitoreo continuo, para ello, se realizarán verificaciones periódicas que aseguren el mantenimiento del desempeño óptimo del equipo a lo largo del tiempo.

Accesorios esenciales para Disolutores

En la prueba de disolución, el uso de accesorios de calidad es crucial para obtener resultados confiables y consistentes. Los accesorios utilizados en un disolutor deben cumplir con rigurosos estándares de fabricación y certificación para asegurar su precisión y durabilidad. A continuación, se detallan algunos de los accesorios más importantes que se emplean en los disolutores.

Canastilla

Las canastillas están fabricadas con acero inoxidable 316 o plástico de alto rendimiento, especialmente diseñadas para diferentes formulaciones farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas y formas de liberación retardada. Estas cestas son marcadas con láser, lo que asegura un número de serie único. Además, se fabrican utilizando una malla sinterizada, un proceso que refuerza la estructura de la cesta mediante la compresión y calentamiento de la malla a altas presiones y temperaturas. Este proceso no solo fortalece la canasta, sino que también aumenta su longevidad. Cada cesta viene con un Certificado de Conformidad (COC) que garantiza su cumplimiento con las normas de la USP y las especificaciones del fabricante.

Ejes de Cesta

Los ejes de cesta están fabricados en acero inoxidable 316 electropulido. Su diseño permie minimizar el bamboleo rotacional durante el ensayo de disolución. Existen dos tipos principales: los ejes de estilo clip y los de estilo junta tórica. Los ejes de estilo clip cuentan con un clip patentado que mantiene la tensión de agarre por más tiempo, cumpliendo con las especificaciones de la USP y del fabricante original del equipo. Por otro lado, los ejes de estilo junta tórica también están fabricados para interactuar perfectamente con las cestas y husillos designados, asegurando un rendimiento óptimo y una gran precisión en los resultados de la prueba.

Palas

Las palas están disponibles en diferentes materiales, incluyendo acero inoxidable 316 electropulido, palas recubiertas de PTFE y una versión patentada de fluoropolímero moldeado en una sola pieza. Estas palas están diseñadas para cumplir con las especificaciones dimensionales de la USP (711) y son fabricadas con gran precisión para limitar el bamboleo rotacional, asegurando así resultados consistentes en las pruebas de disolución. Al igual que otros accesorios, las palas vienen con un Certificado de Conformidad (COC) y, a solicitud, un Certificado de Análisis (COA).

Recipientes

Los recipientes de disolución están diseñados para cumplir con las especificaciones de la USP (711) y los estándares de los fabricantes de equipos originales. Es fundamental que los recipientes utilizados en el ensayo de disolución sean compatibles dimensionalmente con los diferentes baños de disolución para evitar alteraciones en las tasas de disolución debido a cambios en la hidrodinámica. Existe una variedad de recipientes que se adaptan específicamente a los diferentes tipos de baños de disolución, asegurando el centrado adecuado y la precisión en las pruebas.

Cánulas de Muestreo y Tapones

Las cánulas de muestreo están disponibles en versiones manuales y automatizadas, fabricadas según los estándares de calidad ISO9001. También se existen cánulas innovadoras diseñadas para cumplir con requisitos específicos, como las cánulas de PEEK o las sondas de carcasa de filtro de alta capacidad. Estos accesorios son esenciales para la correcta toma de muestras durante el ensayo de disolución, garantizando que los resultados sean precisos y reproducibles.

Accesorios Misceláneos

Los accesorios adicionales, como herramientas de inserción y extracción de cestas, cubiertas de recipientes estándar y de baja pérdida, y cestas estacionarias son compatibles con la mayoría de los baños de disolución. Todos estos accesorios están diseñados para optimizar el proceso de disolución, asegurando la máxima precisión y cumpliendo con los estándares de calidad.

Es importante destacar que los accesorios ofrecidos por WIST están fabricados de acuerdo con las rigurosas normas de calidad ISO 9001.

Equipos de Disolución: Tecnología y Precisión

Cuando se trata de pruebas de disolución, la precisión y la fiabilidad son elementos clave para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. ERWEKA se posiciona como una solución accesible y efectiva para laboratorios que buscan realizar pruebas de disolución utilizando los métodos USP 1, 2, 5 y 6. Estos equipos ofrecen no solo la calidad reconocida de ERWEKA, sino también un paquete completo que se adapta perfectamente a presupuestos ajustados, sin comprometer el rendimiento.

ERWEKA es el único fabricante a nivel mundial que ofrece una gama completa de probadores de disolución manuales y automatizados de todos los métodos de farmacopea, desde probadores de disolución USP 1, 2, 5, 6 hasta USP 3,7 Biodis, Flow-Through Cell USP 4.

Serie DT Light

La serie DT light incluye modelos con 6 u 8 estaciones de prueba, diseñados con un cabezal de accionamiento fijo, conocido como cabezal alto, que permite un acceso cómodo a cada recipiente de 1000 ml. Este diseño ergonómico facilita el trabajo del usuario, pero sobre todo asegura que las pruebas se realicen con la máxima eficiencia. Además, los ejes de las estaciones de prueba se pueden reemplazar con facilidad, lo que optimiza el mantenimiento y la durabilidad del equipo. Uno de los aspectos más destacados de la serie DT light es su baño de agua de PET moldeado, un diseño exclusivo de ERWEKA, que incorpora una salida de agua probada para simplificar la limpieza. Este baño de agua garantiza que la temperatura se mantenga constante. Además, el flujo externo a través del calentador minimiza las vibraciones externas, permitiendo asegurar la estabilidad y precisión en las pruebas.

Fabricado en Alemania, el equipo de la serie DT light se beneficia de la ingeniería de alta calidad de ERWEKA, garantizando que todos los accesorios que entran en contacto con la muestra de disolución cumplan con los más altos estándares. Esto refuerza la confianza en que el equipo ofrecerá resultados precisos y consistentes en cada prueba.

Para quienes están comenzando en el mundo de las pruebas de disolución, el modelo DT 126 es una opción ideal, con su cabezal alto y 6 estaciones de prueba, lo que lo convierte en un equipo compacto y manejable. Por otro lado, el modelo DT 128 ofrece hasta 8 estaciones de prueba, proporcionando una mayor capacidad para laboratorios con mayores necesidades de ensayo. Ambos modelos son 100 % compatibles con las normativas USP, EP y JP, y cumplen con todas las especificaciones de calibración mecánica de la FDA, lo que asegura que están alineados con los estándares internacionales más rigurosos.

Serie DT 950

La serie DT 950 de ERWEKA se distingue por ser el primer probador de disolución digital del mercado, incorporando la tecnología más avanzada y ofreciendo una experiencia de usuario optimizada. Equipado con tecnología de PC integrada de última generación, el DT 950 permite realizar pruebas de disolución 100% compatibles con USP/EP/JP. Su pantalla táctil de 7″, junto con la moderna interfaz de usuario, centra al usuario en la tarea principal: realizar pruebas precisas y libres de errores. La introducción del ERWEKA TestAssist es un punto destacado, ya que actúa como un asistente inteligente que guía paso a paso al usuario, garantizando que solo se introduzcan parámetros conformes, eliminando así la posibilidad de errores y aumentando la eficiencia.

Además de su interfaz intuitiva, el DT 950 está diseñado para ser completamente actualizable. El programa «Actualice su DT» permite expandir el equipo según las necesidades futuras, permitiendo aumentar de 6 a 8 estaciones de prueba o incorporar funciones adicionales como la caída automática de tabletas o una estación de muestreo automática. Este enfoque modular asegura que el DT 950 no solo cumple con los requisitos actuales, sino que también está preparado para adaptarse a futuros desarrollos en la industria 4.0.

En cuanto a sus características técnicas, el DT 950 realiza pruebas bajo los métodos USP 1, 2, 5 y 6 con un rango de calentamiento preciso de 30-45°C, este equipo está diseñado para ofrecer resultados confiables y repetibles. Además, su sistema de semáforo OQ proporciona una indicación visual clara del estado de la calificación de la unidad, facilitando la supervisión del proceso. También se destaca por su enfoque en la facilidad de uso. Con funciones como el centrado automático de recipientes, el autocontrol de la temperatura del baño de agua/recipiente y la opción de una interfaz de impresora USB para documentar parámetros y resultados.  El DT 950 es un equipo versátil que puede evolucionar junto con las necesidades del laboratorio. Con opciones personalizables, como el almacén automatizado de caída de tabletas o la monitorización y grabación de vídeo con Disso.NET.

Serie DT 9510

La serie DT 9510 de ERWEKA se destaca como una solución avanzada para pruebas de disolución de alto volumen. Como la hermana mayor de la serie DT 950, la DT 9510 no solo comparte la tecnología moderna y las características innovadoras de su predecesora, sino que también eleva el estándar al permitir pruebas simultáneas en hasta 14 estaciones, ofreciendo una capacidad única para laboratorios con altas demandas.

El corazón de la serie DT 9510 es su tecnología digital integrada, que ofrece todas las ventajas de la programación de software moderna. Controlada por el mismo sistema de PC que la serie DT 950, esta serie permite un control preciso y confiable de todas las estaciones de prueba. Su gran baño de agua, junto con la inercia térmica del agua, asegura estabilidad de temperatura que es esencial para realizar comparaciones precisas entre diferentes lotes de muestras en condiciones idénticas. Una de las características más destacadas de la DT 9510 es su flexibilidad. Con el sistema opcional AirLift, los usuarios pueden elevar o bajar el cabezal de disolución con solo presionar dos botones, simplificando el proceso de operación. Además, la DT 9510 es completamente modular, lo que permite su expansión desde 12 hasta 14 estaciones de prueba.

Al igual que la DT 950, la DT 9510 cuenta con el TestAssist, un asistente inteligente que guía al usuario a través de la configuración de las pruebas, reduciendo el riesgo de errores y mejorando la eficiencia operativa. La serie también está equipada con un sistema de semáforo OQ que proporciona una indicación clara del estado de calificación de la unidad, centrado automático de recipientes y un cargador de tabletas estándar para 14 muestras, lo que facilita aún más la operación diaria.

La serie DT 9510 ofrece una gama de opciones personalizables para adaptarse a las necesidades específicas de cada laboratorio. Desde la automatización de la caída de tabletas hasta la monitorización y grabación de vídeo con Disso.NET, cada aspecto del DT 9510 está diseñado para ofrecer flexibilidad y rendimiento. Además, su capacidad de actualización, incluso años después de la compra inicial, asegura que el equipo permanezca relevante y eficiente a lo largo de su vida útil.

Procedimiento de la Prueba de Disolución

Si te preguntas cómo realizar la prueba de disolución, aquí te explicamos brevemente como realizarlo. El proceso de realización de la prueba de disolución se lleva a cabo siguiendo una serie de pasos rigurosos y bien definidos para asegurar la precisión y confiabilidad de los resultados. Inicialmente, se debe preparar el equipo colocando el volumen adecuado de medio de disolución en los vasos del aparato, asegurándose de que este medio esté desgasificado para evitar la interferencia de burbujas durante el análisis. Posteriormente, el medio se calienta a una temperatura constante de 37 ± 0.5°C, que es crucial para simular las condiciones fisiológicas. Una vez que la temperatura del medio ha alcanzado el nivel requerido, se procede a colocar las unidades de dosis en el aparato. Si se está utilizando una canastilla, la muestra se deposita en el recipiente seco antes de comenzar el ensayo. Por otro lado, cuando se utilizan paletas, la muestra debe colocarse cuidadosamente en el fondo del vaso después de haber iniciado la rotación de la paleta, de modo que la muestra se mezcle uniformemente con el medio.

Es importante evitar la formación de burbujas al introducir la muestra, ya que estas pueden alterar los resultados de la prueba. Una vez que se ha completado el tiempo establecido en la monografía correspondiente para el producto en cuestión, se toma una alícuota del medio de disolución para realizar la determinación del analito, que es la sustancia activa en la formulación. Esta muestra se extrae de una zona específica, situada en la intersección intermedia entre la superficie del medio y la parte superior de la canastilla o paleta, asegurando que esté a no menos de un centímetro de la pared del vaso. Este paso es crítico para garantizar que la muestra represente fielmente la concentración de la sustancia activa disuelta en el medio. Es necesario realizar la prueba con seis muestras, lo que permite obtener un promedio de los resultados y asegurar la reproducibilidad y consistencia del proceso de disolución para ese lote de producto.

La Importancia de una Calibración Adecuada en Disolutores

La calibración de los disolutores es un paso fundamental para asegurar la fiabilidad y precisión de las pruebas de disolución. Los disolutores son equipos críticos en la industria farmacéutica y alimenticia, ya que se utilizan para determinar el porcentaje de disolución de tabletas y cápsulas, controlando así la calidad y eficacia de estos productos. La calificación y calibración de estos equipos deben realizarse siguiendo normas rigurosas, como la norma ASTM E2503-07 y las directrices de la Farmacopea USP, que establecen procedimientos estándar para la evaluación de los sistemas mecánicos del disolutor, así como para la calibración y validación analítica.

Durante el proceso de calificación, se deben calibrar parámetros clave como la temperatura, el tiempo, la velocidad de rotación, y la exactitud y estabilidad de la temperatura. Para asegurar que el disolutor cumple con los estándares necesarios, se utilizan patrones calibradores bajo norma USP, los cuales garantizan que el equipo opera dentro de los márgenes aceptables de variabilidad. El informe de calificación del disolutor que se entrega al cliente incluye certificados de trazabilidad USP, lo que asegura que los resultados del ensayo cumplen con los criterios exigidos para las auditorías más rigurosas. Además, nuestra empresa ofrece asesoramiento en la lectura e interpretación de los resultados del informe, lo que permite a nuestros clientes armonizar criterios y asegurar que sus equipos y procesos estén en plena conformidad con las normas vigentes, facilitando así su presentación en auditorías y garantizando la calidad y seguridad de los productos analizados.

Si necesitas más información o deseas una asesoría personalizada, no dudes en contactarnos. 

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