¿Sabías que un comprimido recorre un largo camino antes de llegar a tus manos? Su trayecto va mucho más allá del laboratorio. Desde su fabricación, el comprimido atraviesa numerosos procesos: el movimiento continuo de las máquinas, el embalaje, el transporte y, por supuesto, el almacenamiento en farmacias o en tu hogar. Pero ¿cómo podemos estar seguros de que, después de todo ese viaje, el comprimido sigue intacto y mantiene su efectividad? La clave está en las pruebas de friabilidad. El TAR II de ERWEKA garantiza que cada tableta conserve su integridad durante todo el proceso, protegiendo no solo su eficacia, sino también la salud de quienes confían en este equipo. 

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¿Qué es la friabilidad? 

La prueba de friabilidad es un método para asegurar que las pastillas mantengan su integridad física durante el transporte y la manipulación. Este proceso mide la resistencia de las tabletas a golpes o desgastes, lo que permite anticipar cómo se comportarán desde su producción hasta el momento en que llegan a las manos del paciente. En pocas palabras, la prueba de friabilidad determina si una tableta es capaz de soportar el estrés mecánico que enfrentará en cada etapa de su recorrido, sin perder su forma ni su efectividad. 

En la práctica, la friabilidad se mide principalmente en tabletas comprimidas no recubiertas, donde se observa si la superficie del comprimido muestra señales de desgaste, abrasión o ruptura bajo el efecto de choques mecánicos. La prueba se realiza en un equipo especializado llamado friabilizador, que somete a las tabletas a una serie de movimientos rotatorios controlados para simular estas condiciones. Al hacerlo, el friabilizador crea un ambiente de prueba que expone a los comprimidos a caídas y fricción, lo que ayuda a medir su resistencia estructural en situaciones reales. 

La friabilidad no solo es esencial para evaluar la durabilidad del comprimido, sino que también proporciona información para el control de calidad en la manufactura farmacéutica. A diferencia de la prueba de dureza, que mide la fuerza necesaria para aplastar una tableta, la prueba de friabilidad va a analizar su resistencia al desgaste.  

De esta forma, la friabilidad se convierte en un requisito importante dentro del laboratorio de control de calidad. La capacidad de una tableta para resistir la abrasión sin astillarse ni perder su forma es importante no solo por cómo se ve visualmente el producto, sino también para su efectividad. La friabilidad debe estar en correlación directa con la fuerza de ruptura del comprimido para garantizar que los pacientes reciban productos en óptimas condiciones. 

Este ensayo de friabilidad permite a los fabricantes evaluar la resistencia de sus productos frente a posibles daños en el transporte y almacenamiento, asegurando que las tabletas mantengan su calidad y cumplan con los estándares farmacéuticos establecidos. 

Métodos para la prueba de friabilidad 

Para realizar el control de friabilidad, existen diferentes métodos que permiten evaluar la resistencia mecánica de las tabletas ante el desgaste y los impactos. Estos métodos pueden variar en complejidad y enfoque, proporcionando tanto datos cualitativos como cuantitativos sobre la robustez de los comprimidos. 

El primero de ellos, es el ensayo de caída, este es el método más sencillo y básico de todos. Consiste en dejar caer una tableta desde un metro de altura sobre una plancha de madera. Para que el comprimido apruebe esta prueba cualitativa, no debe romperse ni mostrar signos de daño superficial. Esta prueba está descrita en la Farmacopea Rusa y se emplea como un control inicial de resistencia, ideal para obtener una primera impresión sobre la fortaleza de la tableta.  

El segundo método, y el más idóneo es la prueba de agitación. La determinación de abrasión por agitación permite obtener datos cuantitativos, midiendo la pérdida de masa tras someter las tabletas a un movimiento controlado. En este método, se utiliza un tubo de diámetro adecuado que se llena hasta la mitad con tabletas (previamente desempolvadas y pesadas con precisión). El tubo se introduce en una máquina agitadora que mueve las tabletas en dirección longitudinal, aplicando una agitación a una velocidad y tiempo específicos. Al finalizar, las tabletas se desempolvan nuevamente y se pesan. La diferencia de peso refleja el desgaste o la abrasión sufrida durante el proceso de agitación, siendo aceptable una pérdida de masa no mayor al 1%. 

Estos métodos son útiles para el control de friabilidad en laboratorios de calidad, permitiendo identificar la resistencia física de los comprimidos y ayudando a garantizar la integridad de los medicamentos durante las etapas de manufactura, envasado y transporte. Cada uno de ellos aporta una perspectiva diferente sobre la friabilidad de los comprimidos. 

¿En qué consiste la prueba de friabilidad? 

Para realizar esta prueba, se colocan las tabletas, previamente pesadas, en un cilindro rotatorio que las somete a un movimiento de volteo controlado durante un número específico de rotaciones. Este movimiento simula el estrés que las tabletas enfrentarán en su ciclo de vida y permite evaluar su fragilidad. 

Al finalizar la prueba, se pesan nuevamente las tabletas para calcular la pérdida de peso derivada de astillamientos, roturas o abrasiones en la superficie. Si la pérdida de peso es superior al 1%, las tabletas no pasan la prueba, lo cual indicaría que no cuentan con la resistencia física necesaria. En caso de resultados dudosos, el ensayo puede repetirse dos veces más, tomando un promedio de los tres resultados. Este enfoque cuantitativo permite obtener una medición precisa de la friabilidad, expresada como un porcentaje de pérdida de masa respecto a la masa inicial de la muestra. 

Además, hay casos específicos donde el procedimiento puede variar. Por ejemplo, para comprimidos con un diámetro superior a 13 mm, es necesario ajustar el tambor en un ángulo de aproximadamente 10° para evitar que las tabletas se aglomeren y puedan caer libremente durante la prueba. De igual manera, las tabletas efervescentes, masticables e higroscópicas pueden tener especificaciones de friabilidad distintas y requerir condiciones controladas de humedad o diferentes tipos de equipos. 

Siguiendo estos estándares, la prueba de friabilidad garantiza que las tabletas soportarán las condiciones a las que serán expuestas, permitiendo a los fabricantes ofrecer productos farmacéuticos de calidad y confiabilidad para los usuarios finales. 

Importancia de las Pruebas de Friabilidad

Las pruebas de friabilidad se destacan como uno de los métodos más valiosos dentro del control de calidad farmacéutico, evaluando la resistencia física de los comprimidos frente a impactos y desgaste.  

Realizar pruebas de friabilidad no solo ofrece una garantía de calidad, sino que aporta a la seguridad del paciente al prevenir riesgos de fragmentación o desmoronamiento de las tabletas. Esto es importante para asegurar que los comprimidos no sufran daños, lo que podría comprometer su dosificación exacta o su seguridad. Además, la prueba responde a estándares reguladores internacionales, cumpliendo con los requisitos de farmacopeas como la USP, EP y JP. Estas entidades exigen que las pruebas de friabilidad formen parte integral del proceso de control de calidad, asegurando la consistencia del producto. 

Otro de los grandes beneficios de la prueba de friabilidad radica en su capacidad para controlar la estabilidad de tabletas no recubiertas en entornos hospitalarios y laboratorios de control de calidad de medicamentos. Incluso en el caso de tabletas recubiertas de azúcar, los resultados de esta prueba pueden ofrecer datos confiables sobre la resistencia del recubrimiento y la protección del principio activo frente a desgastes o golpes. Con una aceptación estándar de pérdida de peso no mayor al 1%, la prueba de friabilidad se convierte en un aliado para proteger los derechos del consumidor, ya que una tableta que supera este límite podría no cumplir con los parámetros de calidad aceptables.  

Los probadores de friabilidad son una inversión relativamente asequible para los fabricantes y proporcionan una solución rentable para garantizar la calidad y durabilidad de sus tabletas y gránulos. Además, la prueba de friabilidad puede identificar problemas potenciales con la durabilidad de la tableta en las primeras etapas del proceso de desarrollo y fabricación. Esto permite tomar acciones correctivas antes de la producción a gran escala, minimizando el desperdicio y reduciendo el riesgo de falla del producto. 

A continuación, te presentamos uno de los mejores equipos para realizar la prueba de friabilidad. 

TAR II DE ERWEKA 

El TAR II de ERWEKA es el comprobador de friabilidad y abrasión de tabletas más avanzado y flexible del mercado. Equipado con características de alta tecnología, este dispositivo garantiza la ejecución eficiente y precisa de pruebas conformes con las farmacopeas USP, EP y JP, haciendo de cada ensayo de friabilidad una experiencia controlada y libre de errores. 

Pantalla Táctil Intuitiva y TestAssist 
El TAR II cuenta con una pantalla táctil de 7 pulgadas y una interfaz intuitiva que permite al usuario realizar pruebas con facilidad y sin distracciones. TestAssist, una herramienta asistente personalizada, guía paso a paso en cada ensayo, asegurando que los parámetros estén correctamente configurados. Su cálculo automático no solo agiliza el proceso, sino que también activa la repetición de pruebas cuando lo requiere la normativa USP. Los usuarios pueden elegir entre tres modos de prueba —revoluciones, tiempo y prueba USP—, con la garantía de que cada parámetro sigue las pautas normativas, evitando errores en la ejecución de los ensayos. 

Flexibilidad y Capacidad de Actualización 
El TAR II se destaca por su capacidad de adaptarse a las necesidades de cada laboratorio. Puede comenzar como un comprobador de una estación y ser ampliado con una segunda estación o incluso integrar una balanza compatible, que mejora la precisión de los datos de pesaje y automatiza su transferencia para un proceso más rápido y libre de errores. El TAR II es ideal para entornos de control de calidad con altos requerimientos de flexibilidad. 

Conexión de Balanza y Transferencia Automática de Datos 
Una de sus características más sobresalientes es la opción de conectar directamente la balanza, permitiendo a TestAssist recibir los datos de pesaje y calcular automáticamente los resultados de las pruebas. Esta conexión directa elimina la posibilidad de errores en el registro manual de datos y permite una evaluación instantánea de los resultados. 

Opciones de Informes y Función DirectHelp 
Cada prueba ejecutada en el TAR II genera automáticamente un informe que se puede imprimir, con un historial de los últimos 10 informes almacenado para consultas futuras. Además, con DirectHelp, el usuario tiene acceso instantáneo a ayuda contextual en la pantalla táctil, permitiendo resolver dudas en milisegundos. 

Mantenimiento y Calificación Simplificados 
El menú de servicio ofrece acceso rápido a funciones clave y detalles de hardware, como el número de serie y la versión del firmware, facilitando el mantenimiento y la resolución de problemas. Para la calificación, basta con seguir las instrucciones desde el menú de calificación, lo cual simplifica el proceso y asegura que el equipo esté siempre listo para su uso. 

En resumen, el TAR II es una solución integral que lleva las pruebas de friabilidad y abrasión a un nivel superior en términos de facilidad, precisión y cumplimiento normativo. Con la asistencia de TestAssist y sus opciones de personalización, el TAR II es la elección ideal para laboratorios que buscan innovación y precisión en el control de calidad de sus productos farmacéuticos. 

Pasos para operar el probador de friabilidad de tabletas

Para operar el probador de friabilidad de tabletas, es necesario que se prepare el equipo, colocándolo sobre una superficie de trabajo estable con espacio suficiente a su alrededor y en un ambiente libre de vibraciones, ruidos, y gases corrosivos, manteniendo temperatura y humedad controladas. Una vez ubicado, se conecta el cable de alimentación y se enciende el interruptor. 

Luego, se realiza el envasado de la muestra según los requerimientos de la farmacopea, limpiando cuidadosamente cualquier polvo o gránulos sueltos de la superficie de las tabletas y pesándolas con precisión. Después, se retira la cubierta del tambor, deslizando el tambor hacia afuera para colocar las tabletas en su interior.  

Una vez completados los pasos previos, se presiona el botón “Iniciar/Detener” para comenzar la prueba. El tambor girará a una velocidad uniforme de 25 revoluciones por minuto mientras el instrumento cuenta el tiempo restante, y al llegar a 00:00, el motor se detendrá automáticamente, indicando el final de la prueba mediante un sonido. Finalmente, se retira el botón de bloqueo, se abre la cubierta del tambor, y se extraen las tabletas para limpiarlas de nuevo, pesarlas con precisión y calcular los resultados conforme a las normas establecidas en la farmacopea. 

Factores que afectan los resultados de las pruebas de friabilidad 

Existen múltiples factores que pueden afectar los resultados de las pruebas de friabilidad, lo que a su vez impacta la capacidad de las tabletas para mantener su integridad estructural frente a tensiones mecánicas. Comprender estos factores permite a los fabricantes ajustar los procesos de formulación y producción, asegurando la creación de tabletas duraderas y de alta calidad. Uno de los elementos fundamentales es la composición y formulación de los comprimidos; la selección de ingredientes activos, excipientes y aglutinantes influye directamente en la resistencia y durabilidad de cada tableta. La proporción y el tipo de cada componente juegan un rol crítico en la friabilidad, ya que una elección inadecuada de ingredientes puede derivar en comprimidos que se quiebran fácilmente. 

Otro aspecto que debemos tener en cuenta es el uso de agentes de recubrimiento y aglutinantes. La selección y aplicación de estos agentes incide notablemente en la integridad de las tabletas, ya que un mayor contenido de aglutinantes suele traducirse en una estructura más sólida y, por ende, menos friable. Este tipo de decisión en la formulación puede marcar una diferencia significativa, ya que afecta tanto la calidad como la durabilidad de los comprimidos en su ciclo de vida, desde la fabricación hasta el consumo. 

Asimismo, el contenido de humedad en las tabletas, o en las granulaciones previas al comprimido, puede modificar el grado de friabilidad. Un nivel de humedad adecuado suele actuar como un aglutinante natural que mejora la cohesión de las partículas, mientras que granulaciones demasiado secas, que contienen mínimos porcentajes de humedad, frecuentemente resultan en comprimidos con una mayor tendencia a desmoronarse. Estudios han demostrado que un contenido de humedad de entre un 2% y un 4% puede ayudar a estabilizar la estructura de la tableta sin afectar sus propiedades funcionales. 

Además, los procesos de fabricación ejercen una influencia considerable sobre la friabilidad. Factores como la fuerza de compresión, el tamaño y la forma de las tabletas afectan su resistencia a la abrasión. Controlar estos procesos de manera consistente es esencial para reducir las variaciones en los resultados de las pruebas de friabilidad y mantener la uniformidad en la producción de comprimidos. 

Por último, las condiciones de almacenamiento y transporte juegan un papel crucial en la estabilidad de las tabletas. La exposición a temperaturas extremas, niveles altos de humedad o vibraciones durante el transporte y almacenamiento puede comprometer la integridad estructural de las tabletas, provocando un aumento en su friabilidad. Para mitigar este riesgo, es esencial un embalaje adecuado y condiciones de almacenamiento controladas que mantengan el ambiente óptimo para la conservación de los comprimidos. 

Reconocer y controlar estos factores permite a los fabricantes optimizar tanto las formulaciones como los procesos de producción, obteniendo así tabletas robustas que cumplen con las normativas vigentes. De este modo, se garantiza que los productos no solo mantengan su integridad física, sino también su efectividad terapéutica a lo largo de su ciclo de vida. 

En conclusión, las pruebas de friabilidad son un pilar fundamental en la fabricación de tabletas, garantizando no solo la calidad y durabilidad del producto, sino también la seguridad del paciente. A través de métodos precisos y avanzados como el TAR II, los fabricantes pueden evaluar y optimizar la resistencia mecánica de sus comprimidos, asegurando que puedan soportar las tensiones del transporte y la manipulación sin comprometer su integridad. Al comprender y controlar los factores que afectan la friabilidad, desde la composición y formulación hasta las condiciones de almacenamiento, se logra la producción de tabletas de alta calidad que cumplen con los estándares regulatorios. Este compromiso con la excelencia no solo protege los derechos del consumidor, sino que también respalda la misión de la industria farmacéutica: proporcionar medicamentos efectivos y seguros a quienes los necesitan. A medida que la tecnología avanza, las pruebas de friabilidad seguirán evolucionando, ayudando a los fabricantes a innovar y mejorar continuamente la calidad de sus productos, lo que se traduce en mejores resultados para la salud pública. 

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Extraído de: 

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