En la década de los 90’s, un grupo de ingenieros farmacéuticos en VanKel, una compañía con sede en Cary, Carolina del Norte (EE. UU.), se enfrentaba a un problema que frustraba a los laboratorios de control de calidad en todo el mundo. Los ensayos de disolución con el Aparato 2 (paleta) mostraban variaciones inexplicables entre vasos idénticos. Algunas tabletas se disolvían más rápido, otras formaban un cono de polvo persistente en el fondo, un fenómeno conocido como coning.
El problema no era del fármaco ni del medio, sino del flujo del líquido dentro del vaso. La hidrodinámica del diseño tradicional producía zonas muertas justo en el centro, bajo la paleta, donde el material no disuelto se acumulaba. Esa acumulación alteraba el intercambio de masa y distorsionaba el perfil de disolución.
Fue entonces cuando propusieron un cambio simple, pero ingenioso: modificar la forma del fondo del vaso. En lugar del fondo hemisférico convencional, introdujeron una geometría invertida, en forma de cono truncado, que guiaba el flujo hacia el centro y lo elevaba de nuevo hacia las paletas. Este diseño, patentado como “PEAK Vessel”, optimizaba el movimiento del fluido y eliminaba prácticamente la formación de conos.
Con el tiempo, estudios realizados por Collins, Nair y Baxter confirmaron los efectos del diseño desde un punto de vista experimental y computacional. A través de simulaciones de dinámica de fluidos (CFD), demostraron que el vaso PEAK, hoy conocido genéricamente como Apex, distribuye de manera más uniforme la energía de cizalla y reduce la variabilidad inter-vessel, dos métricas críticas en estudios de bioequivalencia y desarrollo de formulaciones.
Tras el vencimiento de la patente en los años 2000, el nombre “Apex” se adoptó como designación genérica, y el diseño se incorporó a múltiples plataformas comerciales de disolución, desde sistemas manuales hasta estaciones automatizadas de alta precisión.
¿De dónde viene el nombre Apex?
El nombre “Apex” proviene del término geométrico “apex”, que en inglés significa vértice, punta o punto más alto/de encuentro de una forma cónica.
En el caso de los vasos Apex de disolución, el nombre hace referencia a la forma del fondo del vaso. Mientras un vaso tradicional de disolución tiene un fondo hemisférico o redondeado, el vaso Apex presenta una ligera curvatura o cono central (“apex point”), precisamente en la parte inferior.
Como vimos ese “apex” o punto central en la base no es decorativo, sirve para dirigir el flujo del medio hacia arriba y evitar zonas de estancamiento bajo el eje del agitador.
¿Cuándo usar un Vaso Apex?
El diseño Apex no nació para reemplazar al vaso estándar, sino para resolver las limitaciones hidrodinámicas que éste no podía superar. Por eso, su aplicación no es universal, sino estratégica: se emplea cuando la geometría tradicional deja de ser suficientemente reproducible o cuando las características de la formulación exigen mayor homogeneidad de flujo.
1. Formulaciones que generan coning o sedimentación
El escenario más común es el de las tabletas o cápsulas que tienden a formar conos en el fondo del vaso, especialmente en medios poco viscosos o con excipientes insolubles. El fondo cónico del vaso Apex favorece la recirculación del medio en el eje central, reduciendo las zonas muertas y evitando la acumulación del material no disuelto.
En la práctica, esto se traduce en perfiles de disolución más uniformes y tiempos de liberación más consistentes entre réplicas.
2. Estudios de desarrollo y comparación de formulaciones
Durante las fases tempranas del desarrollo farmacéutico, los vasos Apex se convierten en un aliado para los equipos de I+D. Su comportamiento hidrodinámico más estable permite distinguir pequeñas diferencias entre lotes o formulaciones experimentales sin que la variabilidad del equipo interfiera.
Por esa razón, muchos laboratorios los emplean en evaluaciones de robustez de método, comparaciones de perfiles y estudios de optimización de formulación.
3. Ensayos de bioequivalencia y validación regulatoria
Cuando un método se prepara para validación o transferencia entre laboratorios, la consistencia entre vasos se vuelve crítica. El diseño Apex disminuye la variabilidad inter-vessel y facilita el cumplimiento de los criterios de reproducibilidad establecidos por farmacopeas como la USP <711> y la Ph. Eur. <2.9.3>.
En este contexto, los vasos Apex no reemplazan el estándar, sino que sirven como herramienta de control para demostrar que los resultados del método no dependen de anomalías hidrodinámicas.
4. Sistemas automatizados y plataformas de alto rendimiento
Los sistemas modernos de disolución —como los de Erweka — incorporan vasos Apex en configuraciones automatizadas o semiautomatizadas. En estos equipos, donde el muestreo y la temperatura deben mantenerse uniformes entre posiciones, el diseño Apex asegura una homogeneidad hidrodinámica más alta, optimizando tanto la precisión analítica como la eficiencia del muestreo automático.
| Característica evaluada | Vaso estándar | Vaso Apex |
|---|---|---|
| Formación de cono (coning) | Frecuente en formulaciones insolubles | Prácticamente eliminada |
| Homogeneidad del flujo | Dependiente de la posición de la paleta | Flujo más uniforme en todo el volumen |
| Variabilidad inter-vessel | Moderada a alta | Baja |
| Adecuado para ensayos de rutina QC | Sí | Solo si hay problemas de reproducibilidad |
| Adecuado para desarrollo o validación | Moderado | Altamente recomendado |
| Compatibilidad con sistemas automatizados | Limitada | Total |
| Complejidad de limpieza | Similar | Similar |
Al final, la disolución no depende solo de la paleta, la velocidad o la formulación; también depende del vaso que sostiene el medio. Hay casos donde un vaso estándar basta y otros donde el Apex se convierte en un aliado indispensable para evitar el coning y mantener la uniformidad del flujo. Ambos cumplen su función, y conocer cuándo usar cada uno marca la diferencia en los resultados.
En WIST tenemos todo lo que un laboratorio necesita. Desde vasos estándar hasta Apex, ofrecemos productos QLA, el fabricante que produce prácticamente todos los vasos de las marcas más reconocidas. Esto significa que, sin importar tu disolutor, encontrarás el vaso exacto que necesitas, compatible con tu equipo y listo para funcionar.
Y si estás pensando en renovar o adquirir un disolutor, recomendamos los disolutores de Erweka, reconocidos por su precisión y consistencia en ensayos de desarrollo, control de calidad y validación de métodos.
